Zusammenfassung
Die Managerin verfügt über 20-jährige Erfahrung in der Pharma-, Medizinprodukte- und IVD-Branche und hat folgende fachliche Schwerpunkte: QMS, QS, QK, F&E, klinische Studien, Produktion (GMP, sterile Produkte), Change-Control und CAPA-Management, Regulatory Affairs & weltweite Zulassungen, Auditing, Projektmanagement, Lean & Six-Sigma-Management. Sie hat verschiedene Positionen als Quality Assurance Managerin, Regulatory Affairs Managerin, Abteilungsleiter-Vertreterin und Projektleitung innegehabt. Zusammen mit ihren Teams hat sie durch Prozess-Optimierungen Zeit und Kosten in Höhe von 250.000 US-Dollar in einem Unternehmen reduziert. Die Managerin verfügt über umfangreiche praktische Erfahrung im Auditing-Bereich von internen und externen Audits für die Normen 9001, 13485, MDR, IVDR und US-FDA QSR. Sie ist zertifizierte Lead-Auditorin für die Norm 9001 sowie als Technische Expertin und Trainerin für zwei Stellen in Deutschland tätig. Die Managerin hat auch Erfahrung in der Leitung von QMS-, QS-, RA- und Produktionsteams, in denen die Mitarbeiter motiviert und engagiert arbeiten und den Sinn für den Unternehmenserfolg erkennen.
Beruflicher Werdegang (Highlights)
- 02.2024 - heute: Freiberufliche Trainerin in der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie
- 03.2023 - heute: Freiberufliche Technische Expertin und Auditorin in der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie
- 08.2022 - heute: Freiberufliche Beraterin, Trainerin in der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie
- 01.2015 - 06.2020: Regulatory Affairs Managerin
- 01.2011 - 07.2014: Regulatory Affairs & Quality Assurance Managerin
- 08.1996 - 07.2001: Gutachterin für Arzneimittel und Medizinprodukte im Zulassungsamt
